Menedżer ds. Powstrzymywania

Zidentyfikowanie i wyizolowanie w produkcji wadliwych surowców i komponentów zajmuje nawet kilka tygodni, mimo to na rynek regularnie trafiają produkty, zagrażające życiu pacjentów i klientów.
 

Nowe rozwiązanie Containment Manager, nad którym pracowaliśmy w ostatnim czasie nie tylko redukuje takie ryzyko, ale też radykalnie skraca procedury kontroli do kilku godzin – mówi Tomasz Zarzycki, odpowiedzialny w Apriso za relacje ze strategicznymi partnerami.

Containment Manager to nowa aplikacja rozszerzająca dotychczasowe możliwości systemu Apriso (klasy MES) w sektorze Life Sciences.

Tylko w pierwszym półroczu tego roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał lub wycofał z polskiego rynku aż 40 preparatów. Powodem były m.in. błędy w nadruku numerów opakowań czy niespełnienie wymagań zgodnych z Dobrymi Praktykami Wytwarzania (GMP)– dodaje Tomasz Zarzycki.

Rozwiązanie Containment Manager, które ustrzega firmy przed wykorzystywaniem w produkcji wadliwych surowców i komponentów jest odpowiednim panaceum na powszechne problemy firm farmaceutycznych i medycznych. Jego skuteczność wynika z przemyślanej struktury kontrolowania produktu– wyjaśnia Tomasz Zarzycki .

Nowa aplikacja umożliwia bowiem kontrolę w czasie rzeczywistym już na etapie przyjmowania surowców od dostawców, poprzez operacje produkcyjne, aż do momentu pakowania i etykietowania gotowych produktów. Kontrola ta obejmuje zarówno pracowników, jak i wykorzystywane w procesie produkcji maszyny i narzędzia.

W trakcie tego długotrwałego procesu każda operacja jest definiowana i wspomagana przez moduł Business Proces Management (BPM). Jeśli pracownik zapomni wykonać nawet najprostszą czynność, np. nie ustawi właściwych parametrów lub nie wprowadzi danych do komputera, system natychmiast alarmuje użytkownika i jego przełożonego o zdarzeniu, odzwierciedlając jednocześnie zmieniający się poziom wydajności pracy.

Ponieważ każda czynność może być automatycznie i na bieżąco zapamiętywana przez system Apriso, firma jest w stanie równie szybko i dokładnie prześledzić pełną genealogię gotowego produktu. Jeśli zostanie wykryta wada, producent może błyskawicznie poddać ponownej kontroli każdą partię wytworzoną na tej samej linii produkcyjnej i w określonym czasie.

Tak skrupulatna kontrola, prowadzona automatycznie na każdym etapie produkcji i powtórzona po jej zakończeniu, idealnie wpisuje się w standardy CAPA, czyli podejmowania działań naprawczych (corrective action) i zapobiegawczych (preventive action), gdy tylko pojawi się najmniejsza wątpliwość, czy surowiec, komponent lub półfabrykat spełnia normy jakości.

Wcześniej firmy podejmowały podobne działania bez użycia systemu informatycznego i nie zawsze z pożądanym efektem. Wykrycie wadliwego komponentu czy produktu wymagało ponownego zlokalizowania i przetestowania wszystkich pozostałych partii.

Kiedy dzienna produkcja przekracza kilka tysięcy preparatów, jest to czasochłonne i kosztowne. Może to trwać kilka tygodni, a z systemem Apriso rozszerzonym o rozwiązanie Containment Manager najwyżej kilka godzin lub nawet kilka minut – mówi Tomasz Zarzycki.

Źródło: APRISO

PRZECZYTAJ RÓWNIEŻ:


Back to top