Przejdź do głównej treści

ZSMOPL - czyli jakie obowiązki i zmiany czekają branżę farmaceutyczną

Katgoria: WIADOMOŚCI / Utworzono: 29 czerwiec 2018
Z dniem 1 lipca 2018 roku zaczyna obowiązywać nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne, która wprowadza obowiązek informacyjny dotyczący obrotu produktami leczniczymi przez podmioty odpowiedzialne. Pod pojęciem obowiązku informacyjnego rozumiane jest elektroniczne przekazywanie wymaganych ustawą komunikatów w określonej formie, standardzie i zakresie informacyjnym. Co ważne raportowanie musi odbywać się w trybie codziennym, a obowiązkiem tym objęci zostaną wszyscy producenci oraz przedsiębiorcy, prowadzący hurtowy i detaliczny obrót produktami leczniczymi. W celu gromadzenia i przetwarzania komunikatów do życia powołany został Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, powszechnie znany jako ZSMOPL.


REKLAMA
ERP-VIEW.PL- STREAMSOFT
 
Jak przygotować się do prawidłowej i terminowej ewidencji wymaganych ustawą danych oraz przekazywania informacji o obrotach i stanach do centralnej bazy danych ZSMOPL? Zapraszamy do dzisiejszego materiału przygotowanego przez Rafała Pawłowskiego - Eksperta SIMPLE oraz Product Managera obszaru Obrót Towarowy.

Platforma ZSMOPL została powołana przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ) do gromadzenia i przetwarzania komunikatów elektronicznych w celu usprawnienia procesów biznesowych, związanych z dostępem do informacji o obrocie produktami leczniczymi. Ma ona doprowadzić do wyeliminowania nielegalnego obrotu środkami farmaceutycznymi w kraju.

W praktyce jej wprowadzenie oznacza dla producentów oraz przedsiębiorców prowadzących hurtowy i detaliczny obrót produktami leczniczymi – konieczność raportowania i przekazywania szczegółowych informacji do organu nadzorczego. Wymagane jest przekazywanie pełnych danych o obrocie produktów, zgłaszanie braków monitorowanych środków, jak i planów dostaw. Dzięki tym informacjom Główny Inspektorat Farmaceutyczny i Ministerstwo Zdrowia będzie mogło wykonać analizę m.in. z zakresu wywozu monitorowanych produktów leczniczych poza granice RP oraz stanów alarmowych.

ZSMOPL a systemy klasy ERP

Ustawodawca wymaga, aby wysyłanie elektronicznego komunikatu odbywało się codziennie po zakończeniu działalności, a w przypadku działalności całodobowej – niezwłocznie po zakończeniu doby. Dlatego tak istotne jest zautomatyzowanie procesu raportowania oraz dostosowanie obecnie wykorzystywanego rozwiązania do nowych przepisów. Wykorzystywany w przedsiębiorstwie Zintegrowany System Informatyczny oprócz możliwości przygotowania komunikatu powinien również posiadać narzędzie do komunikacji z platformą ZSMOPL, które zapewni automatyczną wysyłkę komunikatu oraz odbiór elektronicznych potwierdzeń i wyników weryfikacji danych.

Oprócz warstwy konfiguracyjnej, kluczowym elementem, jaki system powinien posiadać, jest możliwość zbudowania poprawnego komunikatu elektronicznego, zawierającego dane o zarejestrowanych transakcjach przychodu i rozchodu magazynowego oraz o stanach magazynowych dla produktów ustawowo objętych monitorowaniem.

Pod pojęciem poprawności danych należy tu rozumieć ich spójność i kompletność, a to może zagwarantować wyłącznie wykorzystanie zintegrowanego systemu klasy ERP, który w szczególności powinien umożliwiać ewidencję wymaganych przez ZSMOPL danych w zakresie:

  • identyfikowalności produktu leczniczego
  • identyfikowalności numeru partii, daty ważności 
  • identyfikowalności rodzaju podmiotu odpowiedzialnego oraz drugiej strony transakcji (dostawca, odbiorca)
  • identyfikowalności rodzaju transakcji obrotu produktem leczniczym
  • danych ilościowych i wartościowych transakcji
  • zmienności stanów magazynowych.
SIMPLE.ERP gotowe do współpracy z ZSMOPL

Firma SIMPLE S.A. jako jeden z wiodących producentów systemów klasy ERP/MRPII w odpowiedzi na nadchodzące zmiany wynikające z nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne również przygotowuje swój produkt do współpracy z platformą ZSMOPL. Do obszaru funkcjonalnego Obrót Towarowy dołączył nowy – Monitorowanie obrotu produktami leczniczymi.

Nasi Klienci w wyznaczonym ustawą terminie będą gotowi do codziennego raportowania w ramach Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Już teraz zachęcamy do kontaktu z opiekunami handlowymi i rezerwowania terminów konsultacji z naszymi Specjalistami. Jeżeli funkcjonujesz w branży farmaceutycznej i chcesz sprostać wymaganiom nowej ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie obowiązku informacyjnego wybierz zintegrowany system SIMPLE.ERP wraz z obsługą platformy ZSMOPL. – Rafał Pawłowski, Product Manager obszaru Obrót Towarowy w SIMPLE S.A.

Źródło: www.simple.com.pl

Najnowsze wiadomości

Customer-specific AI: dlaczego w 2026 roku to ona przesądza o realnym wpływie AI na biznes
W 2026 roku sztuczna inteligencja przestaje być ciekawostką technologiczną, a zaczyna być rozliczana z realnego wpływu na biznes. Organizacje oczekują dziś decyzji, którym można zaufać, procesów działających przewidywalnie oraz doświadczeń klientów, które są spójne w skali. W tym kontekście coraz większe znaczenie zyskuje customer-specific AI - podejście, w którym inteligencja jest osadzona w danych, procesach i regułach konkretnej firmy, a nie oparta na generycznych, uśrednionych modelach.
PROMAG S.A. rozpoczyna wdrożenie systemu ERP IFS Cloud we współpracy z L-Systems
PROMAG S.A., lider w obszarze intralogistyki, rozpoczął wdrożenie systemu ERP IFS Cloud, który ma wesprzeć dalszy rozwój firmy oraz integrację kluczowych procesów biznesowych. Projekt realizowany jest we współpracy z firmą L-Systems i obejmuje m.in. obszary finansów, produkcji, logistyki, projektów oraz serwisu, odpowiadając na rosnącą skalę i złożoność realizowanych przedsięwzięć.
SkyAlyne stawia na IFS dla utrzymania floty RCAF
SkyAlyne, główny wykonawca programu Future Aircrew Training (FAcT), wybrał IFS Cloud for Aviation Maintenance jako cyfrową platformę do obsługi technicznej lotnictwa i zarządzania majątkiem. Wdrożenie ma zapewnić wgląd w czasie rzeczywistym w utrzymanie floty, zasoby i zgodność, ograniczyć przestoje oraz zwiększyć dostępność samolotów szkoleniowych RCAF w skali całego kraju. To ważny krok w modernizacji kanadyjskiego systemu szkolenia załóg lotniczych.
Wykorzystanie AI w firmach rośnie, ale wolniej, niż oczekiwano. Towarzyszy temu sporo rozczarowań
Wykorzystanie sztucznej inteligencji w firmach rośnie, ale tempo realnych wdrożeń pozostaje znacznie wolniejsze od wcześniejszych oczekiwań rynku. Dane pokazują, że z rozwiązań AI korzysta dziś wciąż niewiele przedsiębiorstw, a menedżerowie coraz częściej wskazują na bariery regulacyjne, koszty oraz brak powtarzalnych efektów biznesowych. W praktyce technologia jest testowana głównie w wybranych obszarach, a kluczowe decyzje nadal pozostają po stronie człowieka. Również w firmach, które wdrożyły AI, nierzadko towarzyszą temu rozczarowania.

Europejski przemysł cyfryzuje się zbyt wolno – ERP, chmura i AI stają się koniecznością
BPSCEuropejski przemysł średniej wielkości wie, że cyfryzacja jest koniecznością, ale wciąż nie nadąża za tempem zmian. Ponad 60% firm ocenia swoje postępy w transformacji cyfrowej jako zbyt wolne, mimo rosnącej presji konkurencyjnej, regulacyjnej i kosztowej. Raport Forterro pokazuje wyraźną lukę między świadomością potrzeby inwestycji w chmurę, ERP i AI a realną zdolnością do ich wdrożenia – ograniczaną przez braki kompetencyjne, budżety i gotowość organizacyjną.



Najnowsze artykuły

5 pułapek zarządzania zmianą, które mogą wykoleić transformację cyfrową i wdrożenie ERP
Dlaczego jedne wdrożenia ERP dowożą korzyści, a inne kończą się frustracją, obejściami w Excelu i spadkiem zaufania do systemu? Najczęściej decyduje nie technologia, lecz to, jak organizacja prowadzi zmianę: czy liderzy biorą odpowiedzialność za decyzje czy tempo jest dopasowane do zdolności absorpcji oraz czy ludzie dostają klarowność ról i realne kompetencje. Do tego dochodzi pytanie: co po go-live - stabilizacja czy chaos w firmie? Poniżej znajdziesz 5 pułapek, które najczęściej wykolejają transformację i praktyczne sposoby, jak im zapobiec.
SAP vs Oracle vs Microsoft: jak naprawdę wygląda chmura i sztuczna inteligencja w ERP
Wybór systemu ERP w erze chmury i sztucznej inteligencji to decyzja, która determinuje sposób działania organizacji na lata- a często także jej zdolność do skalowania, adaptacji i realnej transformacji cyfrowej. SAP, Oracle i Microsoft oferują dziś rozwiązania, które na pierwszy rzut oka wyglądają podobnie, lecz w praktyce reprezentują zupełnie odmienne podejścia do chmury, AI i zarządzania zmianą. Ten artykuł pokazuje, gdzie kończą się deklaracje, a zaczynają realne konsekwencje biznesowe wyboru ERP.
Transformacja cyfrowa z perspektywy CFO: 5 rzeczy, które przesądzają o sukcesie (albo o kosztownej porażce)
Transformacja cyfrowa w finansach często zaczyna się od pytania o ERP, ale w praktyce rzadko sprowadza się wyłącznie do wyboru systemu. Dla CFO kluczowe jest nie tylko „czy robimy pełną wymianę ERP”, lecz także jak policzyć ryzyko operacyjne po uruchomieniu, ocenić wpływ modelu chmurowego na koszty OPEX oraz utrzymać audytowalność i kontrolę wewnętrzną w nowym modelu działania firmy.
Agentic AI rewolucjonizuje HR i doświadczenia pracowników
Agentic AI zmienia HR: zamiast odpowiadać na pytania, samodzielnie realizuje zadania, koordynuje procesy i podejmuje decyzje zgodnie z polityką firmy. To przełom porównywalny z transformacją CRM – teraz dotyczy doświadczenia pracownika. Zyskują HR managerowie, CIO i CEO: mniej operacji, więcej strategii. W artykule wyjaśniamy, jak ta technologia redefiniuje rolę HR i daje organizacjom przewagę, której nie da się łatwo nadrobić.
Composable ERP: Przewodnik po nowoczesnej architekturze biznesowej
Czy Twój system ERP nadąża za tempem zmian rynkowych, czy stał się cyfrową kotwicą hamującą rozwój? W dobie nieciągłości biznesowej tradycyjne monolity ustępują miejsca elastycznej architekturze Composable ERP. To rewolucyjne podejście pozwala budować środowisko IT z niezależnych modułów (PBC) niczym z klocków, zapewniając zwinność nieosiągalną dla systemów z przeszłości. W tym raporcie odkryjesz, jak uniknąć pułapki długu technologicznego, poznasz strategie liderów rynku (od SAP po MACH Alliance) i wyciągniesz lekcje z kosztownych błędów gigantów takich jak Ulta Beauty. To Twój strategiczny przewodnik po transformacji z cyfrowego "betonu" w adaptacyjną "plastelinę".

Przeczytaj Również

Customer-specific AI: dlaczego w 2026 roku to ona przesądza o realnym wpływie AI na biznes

W 2026 roku o wartości sztucznej inteligencji decyduje nie jej „nowość”, ale zdolność do dostarczan… / Czytaj więcej

Europejski przemysł cyfryzuje się zbyt wolno – ERP, chmura i AI stają się koniecznością

Ponad 60% średnich przedsiębiorstw przemysłowych w Europie uważa, że tempo ich transformacji cyfrow… / Czytaj więcej

Nowa era komunikacji biznesowej, KSeF stał się faktem

Od 1 lutego 2026 roku, w Polsce z sukcesem rozpoczęła się nowa era elektronicznej komunikacji w biz… / Czytaj więcej

Co dziś decyduje o sukcesie projektów IT?

Według danych z analizy rynku IT w 2025 roku, 59% projektów jest ukończonych w ramach budżetu, 47%… / Czytaj więcej

Przemysł w 2026 roku: od eksperymentów do zdyscyplinowanego wdrażania AI

Rok 2026 będzie momentem przejścia firm produkcyjnych od pilotaży technologicznych do konsekwentnyc… / Czytaj więcej

Hakerzy nie kradną już tylko haseł. Oni kradną Twój czas i przyszłość. Jak chronić ERP przed paraliżem?

Hakerzy coraz rzadziej koncentrują się wyłącznie na kradzieży haseł. Ich prawdziwym celem jest dziś… / Czytaj więcej